Vientos de Cambio en la Agencia Regulatoria de Brasil

Con la publicación de las normas regulatorias RDC 4 el 30 de enero de 2013, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aportó una ráfaga de aire fresco al sistema regulatorio del sector cosmético brasileño y mostró su disposición para sumarse a la era digital y de la globalización.

El intento de librarse de las restricciones de la firme burocracia, común a casi todos los cuerpos oficiales de Brasil, es sin duda un paso adelante decisivo. La adopción de un sistema 100% on-line para estandarizar los productos cosméticos constituye una ventaja muy valiosa para el sector cosmético.

Esta tendencia hacia la innovación arrancó con la publicación del RDC 343 el 13 diciembre de 2005. Con él, ANVISA comenzó el sistema de notificación completamente electrónico para artículos de aseo personal de grado de riesgo 1, productos cosméticos y perfumes (productos de riesgo mínimo para la salud). Se trata de un cambio indudablemente determinante para un sector en el que los productos de grado 1 componen alrededor de un 70% de los productos cosméticos del mercado. De todos modos, la necesidad de registrar los productos de grado 2 a través de medio físico (papel) continúa sin cambios. El registro de productos de grado 2 está sujeto a análisis técnicos del producto y el registro debe ser procesado en las oficinas centrales de ANVISA en Brasilia. Es un largo proceso regulatorio.

Dar autonomía a las empresas es otra innovación aportada por el RDC. La segmentación de productos de grado de riesgo 2 en productos sujetos a registro y productos sujetos a registro simplificado es una prueba de ello. Treinta productos no necesitan análisis técnico para conseguir el registro de salud. Con este cambio, ANVISA se prepara para dar grandes pasos en eficiencia y flexibilidad permitiendo así que las empresas ganen uno de los mayores y más precisos bienes de la vida: tiempo.

El sector posee grandes expectativas y los cambios han sido muy bien recibidos. A pesar de todo, cualquier cambio y especialmente modificaciones de estas dimensiones, requiere tiempo para que las empresas se acoplen al nuevo sistema: desde la cumplimentación de formularios hasta el escaneado de documentos. Como el papel ya no es necesario, el proceso es completamente digital y de envío a través de la red.

El periodo de adaptación no se limita únicamente a las empresas: incluye también el sistema operacional de ANVISA que inicialmente, como se espera de la puesta en marcha de cualquier nuevo sistema, experimentó algunos problemas iniciales y necesitará ajustes para funcionar perfectamente. Obviamente, que funcioné perfectamente es tan solo cuestión de tiempo.

La publicación del RDC 4/2012 es un paso más allá en el camino de ANVISA hacia la modernización y la asociación técnica con el sector cosmético.

Hay un largo tramo que recorrer y todavía quedan muchas millas que caminar. No será un viaje fácil ya que es un sendero serpenteante y pedregoso cuyas curvas han de ser respetadas o bien rebasadas. Pero, como todo en la vida, lo más importante es el primer paso que a día de hoy ya está dado.

La compresión mutua que siempre ha existido entre el sector regulatorio y el sector regulado será un claro trampolín no sólo para considerar avances técnicos y científicos a nivel global, sino también para que los productos cosméticos brasileños continúen siendo reconocidos y respetados por el mercado mundial.

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